Od 26 maja 2021 r. w Polsce i innych krajach Wspólnoty obowiązuje dyrektywa o wyrobach medycznych
UE MDR (Medical Device Regulation).
Zgodnie z treścią rozporządzenia za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek
Dodatkowo wyrób ten nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim (ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami).
Opis i ogólne zasady użytkowania opraw korekcyjnych
Oprawy korekcyjne dostępne w sklepach OPTILUX wykonane są z wysokiej jakości materiałów, należą do grupy wyrobów medycznych klasy I.
Przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego
Oprawienie i utrzymanie w stałym rozstawie i odległości od oczu soczewek okularowych korekcyjnych za pomocą części frontowej oprawy opartej na podstawie nosa i dwóch zauszników osadzonych za uszami utrzymujących wyrób na twarzy. Przeznaczone są produkcji okularów korygujących wady wzroku po połączeniu z wydanymi na receptę soczewkami okularowymi.
Każda para opraw posiada znak CE, który potwierdza, że produkt został dopuszczony do sprzedaży na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Oprawy okularowe są zgodne z europejską normą ISO 12870 i z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.
Zasady poprawnego użytkowania i pielęgnacji opraw okularowych
Oprawy okularowe należy przechowywać w odpowiednim twardym etui.
Należy unikać ekspozycji na słońce w pomieszczeniach zamkniętych, nieklimatyzowanych (np. deska rozdzielcza samochodu), ponieważ temperatury osiągane w takich warunkach mogą naruszać poprawne funkcjonowanie opraw okularowych.
W razie kontaktu oprawy z produktami chemicznymi, tj.: kosmetyki, lakiery do włosów, kremy do opalania, środki do odstraszania owadów lub woda morska czy woda w basenie, należy natychmiast usunąć środek chemiczny miękką, wilgotną ściereczką.
Do czyszczenia opraw okularowych należy używać zwykłych, neutralnych detergentów, np. mydła w płynie lub płynu do ręcznego mycia naczyń, a następnie należy wytrzeć je miękką, suchą, czystą ściereczką. Należy unikać stosowania rozpuszczalników (tj. alkohol, aceton) oraz agresywnych detergentów chemicznych, które mogą naruszyć poprawne funkcjonowanie opraw okularowych.
Oznakowanie Identyfikator każdego modelu znajduje się od wewnętrznej strony zausznika oprawy okularowej.
Ostrzeżenia
Nie można wykluczyć, że u osób szczególnie wrażliwych lub skłonnych do alergii mogą wystąpić niekorzystne reakcje na kontakt z materiałem opraw okularowych lub ze względu na zastosowany w nich proces produkcji.
Oprawy okularowe mają zamontowane soczewki demonstracyjne, które nie są przeznaczone do użytkowania, a jedynie do przymierzania wyrobu i utrzymania kształtu oprawek w formie najbardziej przypominającej wersję końcową.
Montaż soczewek okularowych zastrzeżony jest wyłącznie dla wykwalifikowanych osób, które posiadają niezbędną wiedzę w tym zakresie.
Inne zastosowanie wyrobu jest zabronione.
Nie należy należy używać oprawy okularowej, jeśli jest ona w wyraźny sposób uszkodzona.
W razie zarysowań, zmatowień, wgnieceń lub innych oznak zużycia zalecamy wymianę elementów na oryginalne części zastępcze.
Użytkownik opraw okularowych jest zobowiązany do zgłaszania optykowi wszelkich poważnych incydentów, które miały miejsce w związku z tym wyrobem medycznym.
Zgłoszenia kontaktowe
Jeżeli nie możesz skontaktować się ze sklepem, w którym produkt został zakupiony, wszelkie reklamacje lub nieprawidłowości prosimy zgłaszać mailowo na adres: klient@optilux.pl lub pod numer telefonu: 736-991-449.
